11/11/2020 - 21:19
Em resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou à Corte que confere tratamento “isonômico” e “imparcial” a todas as vacinas testadas para combater o novo coronavírus. A manifestação foi cobrada pelo ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 48 horas para a agência apresentar informações sobre a suspensão dos testes da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. Nesta quarta-feira, 11, a Anvisa autorizou a retomada dos testes.
“Para todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e especialmente os preceitos de confidencialidade”, informou o órgão ao STF, em ofício assinado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.
Os testes da Coronavac foram suspensos na última segunda-feira, por conta de um “evento adverso grave inesperado” em um dos voluntários da pesquisa – segundo fontes do estudo, tratou-se do suicídio de um dos participantes, um homem de 32 anos. A suspensão acirrou os ânimos entre o Palácio do Planalto e o governador de São Paulo, João Doria, que apoia a Coronavac.
Mesmo com informações incompletas sobre o caso, o presidente Jair Bolsonaro atribuiu à vacina chinesa “morte, invalidez e anomalias” e disse que ganhou de Doria “mais uma vez”, em comentário nas redes sociais.
No ofício enviado ao STF, Barra Torres frisou que a “Anvisa não tem nenhuma competência na decisão da escolha de qual vacina será adotada pelo Ministério da Saúde”.
Eventos adversos
O diretor-presidente da Anvisa também destacou que durante a condução dos ensaios clínicos em qualquer fase de desenvolvimento do medicamento, “é possível a ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente”.
“Trata-se de previsão que atende os mais rigorosos protocolos internacionais a respeito da matéria e, internamente, encontra-se regulamentada pela Agência. No que diz respeito à notificação do evento adverso, reforça-se que cabe ao patrocinador monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador ou ao Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, coletar e avaliar sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio clínico, submetendo os resultados desta avaliação à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental”, frisou Barra Torres.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, a agência trabalha para “garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações”.
“A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo”, escreveu.
